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第四章 經(jīng)營者集中

第三十條 整體分析框架

《反壟斷法》禁止經(jīng)營者實施具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營者集中。藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中達(dá)到《國務(wù)院關(guān)于經(jīng)營者集中申報標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》規(guī)定的申報標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)事先向國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)申報，未申報或者申報后未獲得批準(zhǔn)的不得實施集中。國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》和《經(jīng)營者集中審查規(guī)定》，對藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中進(jìn)行審查，并對違法實施的經(jīng)營者集中進(jìn)行調(diào)查處理。

第三十一條 未達(dá)申報標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營者集中

由于部分藥品品種市場規(guī)模相對較小或者藥品經(jīng)營者處于早期發(fā)展階段，經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達(dá)到國務(wù)院規(guī)定的申報標(biāo)準(zhǔn)。藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中未達(dá)到申報標(biāo)準(zhǔn)，但有證據(jù)證明該經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以要求經(jīng)營者申報并書面通知經(jīng)營者。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)未達(dá)申報標(biāo)準(zhǔn)但具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營者集中,可以向國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)書面反映,并提供相關(guān)事實和證據(jù)。國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)經(jīng)核查,對有證據(jù)證明未達(dá)申報標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的,依照《經(jīng)營者集中審查規(guī)定》第八條進(jìn)行處理。

第三十二條 藥品經(jīng)營者依法實施經(jīng)營者集中的規(guī)定

藥品經(jīng)營者可以通過公平競爭、自愿聯(lián)合，依法實施集中，擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，提高市場競爭能力，特別是藥品研發(fā)創(chuàng)新能力。

第三十三條 藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中的常見類型

藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中包括橫向集中、縱向集中和混合集中等。橫向經(jīng)營者集中，是指參與集中的經(jīng)營者為同一相關(guān)市場中的實際或者潛在競爭者的經(jīng)營者集中。在藥品領(lǐng)域，判斷涉及潛在競爭者的經(jīng)營者集中可能需要考察未上市藥品包括在研藥品等情況。縱向經(jīng)營者集中，是指分別處于同一供應(yīng)鏈的不同層級的經(jīng)營者之間的集中。在藥品領(lǐng)域，縱向經(jīng)營者集中包括但不限于上游原料藥生產(chǎn)企業(yè)與下游藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的集中，上游藥品研發(fā)服務(wù)企業(yè)與下游藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的集中，上游藥品生產(chǎn)企業(yè)與下游藥品經(jīng)營企業(yè)之間的集中等。混合經(jīng)營者集中，一般指既不存在橫向競爭關(guān)系也不存在縱向關(guān)系的經(jīng)營者之間的集中。對藥品領(lǐng)域的混合經(jīng)營者集中，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)重點關(guān)注具有相鄰或者互補等關(guān)系的經(jīng)營者之間的集中。

第三十四條 涉及知識產(chǎn)權(quán)的交易可能構(gòu)成經(jīng)營者集中的情形

藥品行業(yè)屬于知識產(chǎn)權(quán)密集行業(yè)。經(jīng)營者通過涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)的交易取得對其他經(jīng)營者的控制權(quán)或者能夠?qū)ζ渌?jīng)營者施加決定性影響，可能構(gòu)成經(jīng)營者集中。

第三十五條 藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中審查的考量因素

國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)審查藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中，依據(jù)《反壟斷法》第三十三條和《經(jīng)營者集中審查規(guī)定》第三章有關(guān)規(guī)定，考察以下因素：

（一）參與集中的經(jīng)營者在相關(guān)市場的市場份額及其對市場的控制力。評估藥品經(jīng)營者對市場的控制力,可以考慮參與集中的藥品經(jīng)營者在相關(guān)市場的市場份額、藥品的替代程度、控制藥品銷售市場或者藥品原材料采購市場的能力、財力、研發(fā)創(chuàng)新能力、藥品上市許可資質(zhì)、擁有專利/專有技術(shù)/藥品數(shù)據(jù)等情況、參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的情況等,以及相關(guān)市場的市場結(jié)構(gòu)、其他經(jīng)營者的研發(fā)生產(chǎn)能力、下游客戶購買能力和轉(zhuǎn)換供應(yīng)商的能力、潛在競爭者進(jìn)入的抵消效果等因素；

（二）相關(guān)市場的市場集中度，如相關(guān)市場的經(jīng)營者數(shù)量及市場份額等因素；

（三）經(jīng)營者集中對市場進(jìn)入、技術(shù)進(jìn)步的影響。評估經(jīng)營者集中對市場進(jìn)入的影響,可以考慮藥品經(jīng)營者通過控制原料藥等生產(chǎn)要素、藥品銷售和采購渠道、關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵設(shè)施、上市許可資質(zhì)、藥品數(shù)據(jù)等方式影響藥品市場進(jìn)入的情況，并考慮市場進(jìn)入的可能性、及時性和充分性。評估經(jīng)營者集中對技術(shù)進(jìn)步的影響,可以考慮經(jīng)營者集中對藥品研發(fā)創(chuàng)新動力和能力、藥品研發(fā)投入、藥品研制技術(shù)利用、技術(shù)資源整合等方面的影響；

（四）經(jīng)營者集中對消費者和其他有關(guān)經(jīng)營者的影響。評估藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中對消費者的影響,可以考慮對藥品多樣性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性、可及性、穩(wěn)定供應(yīng)等方面的影響，以及是否縮短藥品上市周期、降低消費者用藥負(fù)擔(dān)等其他消費者用藥權(quán)益方面的影響。評估藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中對其他有關(guān)經(jīng)營者的影響,可以考慮經(jīng)營者集中對同一相關(guān)市場、上下游市場或者關(guān)聯(lián)市場經(jīng)營者的市場進(jìn)入、交易機會等競爭條件的影響；

（五）評估藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中的競爭影響，還可以綜合考慮集中對國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響、對公共利益的影響、參與集中的經(jīng)營者是否為瀕臨破產(chǎn)的企業(yè)等因素。

第三十六條 附加限制性條件

對于具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營者集中，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》第三十四條規(guī)定作出決定。對不予禁止的經(jīng)營者集中，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以決定附加減少集中對競爭產(chǎn)生不利影響的限制性條件。根據(jù)經(jīng)營者集中交易具體情況,限制性條件可以包括如下種類:

（一）剝離有形資產(chǎn)，知識產(chǎn)權(quán)、數(shù)據(jù)等無形資產(chǎn)或者相關(guān)權(quán)益（如特定藥品業(yè)務(wù)、在研藥品項目、藥品研發(fā)平臺、藥品研發(fā)數(shù)據(jù)、藥品核心研發(fā)團(tuán)隊、藥品生產(chǎn)上市許可資質(zhì)）等結(jié)構(gòu)性條件；

（二）承諾不終止研發(fā)項目、保持研發(fā)投入、許可關(guān)鍵技術(shù)（包括專利、專有技術(shù)或者其他知識產(chǎn)權(quán)）、終止排他性或者獨占性協(xié)議、保持獨立運營、開放藥品研發(fā)平臺、共享藥品研發(fā)數(shù)據(jù)、保障供應(yīng)、降低價格等行為性條件；

（三）結(jié)構(gòu)性條件和行為性條件相結(jié)合的綜合性條件。

剝離業(yè)務(wù)一般應(yīng)當(dāng)具有在相關(guān)市場開展有效競爭所需要的所有要素,包括有形資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、股權(quán)、關(guān)鍵人員以及客戶協(xié)議或者供應(yīng)協(xié)議等權(quán)益。剝離對象可以是參與集中經(jīng)營者的子公司、分支機構(gòu)或者業(yè)務(wù)部門等。

通常情況下，前述限制性條件方案首先由參與集中的經(jīng)營者承諾提出，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)對該方案的有效性、可行性和及時性進(jìn)行評估后,認(rèn)為能夠有效減少集中對競爭產(chǎn)生的不利影響的，以該承諾方案為基礎(chǔ)作出附加限制性條件批準(zhǔn)決定。

第五章 公平競爭審查和濫用行政權(quán)力排除、限制競爭

第三十七條 公平競爭審查

行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織起草涉及藥品領(lǐng)域市場主體經(jīng)濟(jì)活動的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及具體政策措施，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行公平競爭審查。

第三十八條 限定交易

行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，以明確要求、暗示、拒絕或者拖延行政審批、備案、重復(fù)檢查、不予接入平臺或者網(wǎng)絡(luò)，限制投標(biāo)人所在地、所有制形式、組織形式，或者設(shè)置不合理的項目庫、名錄庫、備選庫、資格庫等方式，限定或者變相限定經(jīng)營、購買、使用特定經(jīng)營者提供的藥品。

第三十九條 通過簽訂合作協(xié)議或者備忘錄等方式妨礙藥品經(jīng)營者進(jìn)入相關(guān)市場等

行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，通過與經(jīng)營者簽訂合作協(xié)議、備忘錄等方式，妨礙其他藥品經(jīng)營者進(jìn)入相關(guān)市場或者對其他藥品經(jīng)營者實行不平等待遇，排除、限制競爭。

第四十條 妨礙藥品在地區(qū)之間自由流通

行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，對外地藥品設(shè)定歧視性收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)、價格，采取歧視性技術(shù)措施，或者采用專門針對外地藥品的行政許可阻礙外地藥品進(jìn)入本地市場，設(shè)置關(guān)卡或者網(wǎng)絡(luò)屏蔽等手段，阻礙外地藥品進(jìn)入或者本地藥品運出，妨礙藥品在地區(qū)之間自由流通。

第四十一條 排斥或者限制藥品經(jīng)營者參加招投標(biāo)等經(jīng)營活動

行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，通過不依法發(fā)布信息、設(shè)定歧視性資質(zhì)要求、評審標(biāo)準(zhǔn)，或者設(shè)定與實際需要不相適應(yīng)、與合同履行無關(guān)的資格、技術(shù)和商務(wù)條件等方式，排斥或者限制藥品經(jīng)營者參加招標(biāo)投標(biāo)以及其他經(jīng)營活動。

第四十二條 排斥、限制、強制或者變相強制外地藥品經(jīng)營者在本地投資或者設(shè)立分支機構(gòu)

行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，采取與本地藥品經(jīng)營者不平等待遇等方式，排斥、限制、強制或者變相強制外地藥品經(jīng)營者在本地投資或者設(shè)立分支機構(gòu)。

第四十三條 強制或者變相強制藥品經(jīng)營者從事反壟斷法規(guī)定的壟斷行為

行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，強制或者變相強制藥品經(jīng)營者從事反壟斷法規(guī)定的壟斷行為。

第四十四條 制定含有排除、限制競爭內(nèi)容的規(guī)定

行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，以辦法、決定、公告、通知、意見、會議紀(jì)要、函件等形式，制定、發(fā)布含有排除、限制藥品市場競爭內(nèi)容的規(guī)定。

第六章 法律責(zé)任的適用

第四十五條 法律責(zé)任適用依據(jù)

藥品領(lǐng)域經(jīng)營者及相關(guān)個人違反《反壟斷法》的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》第七章予以處罰，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

反壟斷執(zhí)法機構(gòu)調(diào)查和處理藥品領(lǐng)域違反《反壟斷法》的行為時，可以酌情考慮經(jīng)營者反壟斷合規(guī)管理制度的建設(shè)和實施情況。

第四十六條 不履行配合調(diào)查義務(wù)的處理

被調(diào)查的藥品經(jīng)營者、利害關(guān)系人或者其他有關(guān)單位或者個人應(yīng)當(dāng)配合反壟斷執(zhí)法機構(gòu)依法履行職責(zé)，不得拒絕、阻礙反壟斷執(zhí)法機構(gòu)的調(diào)查。

積極配合調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以依法從輕或者減輕處罰。拒絕提供有關(guān)材料、信息，或者提供虛假材料、信息，或者隱匿、銷毀、轉(zhuǎn)移證據(jù)，或者有其他拒絕、阻礙調(diào)查行為的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)確定該經(jīng)營者從事壟斷行為的法律責(zé)任時可以依法從重處罰。

第四十七條 組織與實質(zhì)性幫助行為的法律責(zé)任

經(jīng)營者組織藥品經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議或者為藥品經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供實質(zhì)性幫助的，依據(jù)《反壟斷法》第五十六條第二款、第五十九條的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

反壟斷執(zhí)法機構(gòu)在確定經(jīng)營者組織、提供實質(zhì)性幫助行為的法律責(zé)任時，可以考慮壟斷協(xié)議的性質(zhì)與損害后果、該經(jīng)營者在壟斷協(xié)議達(dá)成與實施中的作用、參與時間、危害程度、主觀過錯、社會影響等因素。

經(jīng)營者為藥品經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供實質(zhì)性幫助，情節(jié)輕微，并及時消除或者減輕行為危害后果的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以酌情從輕或者減輕對該經(jīng)營者的處罰。

第四十八條 寬大制度

鼓勵達(dá)成壟斷協(xié)議的藥品經(jīng)營者主動向反壟斷執(zhí)法機構(gòu)報告達(dá)成壟斷協(xié)議有關(guān)情況并提供重要證據(jù)，及時停止實施壟斷協(xié)議并配合調(diào)查。對符合寬大條件的藥品經(jīng)營者，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以酌情減輕或者免除對該經(jīng)營者的處罰。組織達(dá)成壟斷協(xié)議或者提供實質(zhì)性幫助的經(jīng)營者，以及對達(dá)成壟斷協(xié)議負(fù)有個人責(zé)任的藥品經(jīng)營者的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員，也可以適用寬大制度。

第四十九條 分工協(xié)作濫用市場支配地位的法律責(zé)任

兩個以上的藥品經(jīng)營者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并以相互配合的方式濫用市場支配地位的，均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《反壟斷法》第五十七條、第五十九條的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

反壟斷執(zhí)法機構(gòu)確定上述經(jīng)營者的具體罰款數(shù)額，依據(jù)個案情況，可以考慮以下因素：

（一）參與決策的情況；

（二）相互配合實施違法行為的情節(jié)；

（三）在違法行為中發(fā)揮的不同作用；

（四）壟斷利潤分配的情況。

第五十條 具有控制關(guān)系的經(jīng)營者濫用市場支配地位的法律責(zé)任

參與實施濫用市場支配地位行為的兩個以上的藥品經(jīng)營者中，特定經(jīng)營者對其他經(jīng)營者具有控制權(quán)或者能夠施加決定性影響，或者被同一第三方控制或者施加決定性影響的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以將上述參與壟斷行為的經(jīng)營者作為同一當(dāng)事人，結(jié)合個案情況加以處罰。

反壟斷執(zhí)法機構(gòu)認(rèn)定是否存在前款規(guī)定的具有控制權(quán)或者能夠施加決定性影響情形，可以考慮藥品經(jīng)營者的股權(quán)結(jié)構(gòu)、人員情況、業(yè)務(wù)決策、財務(wù)關(guān)系等因素。

第五十一條 從重處罰

藥品經(jīng)營者違反《反壟斷法》，存在多次實施壟斷行為、人為造成藥品供應(yīng)短缺、造成醫(yī)保資金重大損失、危害公眾健康等情況的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以依法從重處罰。

藥品經(jīng)營者和其他有關(guān)單位或者個人違反《反壟斷法》，情節(jié)特別嚴(yán)重、影響特別惡劣、造成特別嚴(yán)重后果的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以依據(jù)《反壟斷法》第六十三條的規(guī)定，在《反壟斷法》第五十六條、第五十七條、第五十八條、第六十二條規(guī)定的罰款數(shù)額的二倍以上五倍以下確定具體罰款數(shù)額。

第五十二條 信用懲戒

藥品經(jīng)營者因違反《反壟斷法》規(guī)定受到行政處罰的，按照國家有關(guān)規(guī)定記入信用記錄，并通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)依法向社會公示。

第五十三條 反壟斷執(zhí)法機構(gòu)與其他部門的銜接

反壟斷執(zhí)法機構(gòu)在調(diào)查藥品領(lǐng)域壟斷行為期間發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)依法及時作出處置：

（一）藥品經(jīng)營者涉嫌違反藥品等行業(yè)監(jiān)管法律、法規(guī)的，將問題線索移交行業(yè)監(jiān)督管理部門；

（二）相關(guān)單位或者個人涉嫌構(gòu)成犯罪的，將問題線索移交公安機關(guān)；

（三）公職人員涉嫌職務(wù)違法、職務(wù)犯罪的，將問題線索移交紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)。

第七章 附則

第五十四條 適用范圍

本指南適用于所有藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者及其生產(chǎn)、經(jīng)營活動；藥用輔料、藥包材、醫(yī)藥中間體以及藥品領(lǐng)域相關(guān)服務(wù)等適用本指南。

第五十五條 指南的施行

本指南由國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會解釋，自發(fā)布之日起施行。《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》同時廢止。